Regulatory Affairs er en forholdsvis ny forretningsadministrasjonsfunksjon. Disse avdelingene finnes i en rekke selskaper som produserer legemidler, medisiner, medisinsk utstyr, kosmetikk og industrielle kjemikalier. Organisasjonen for fagfolk i regulatoriske saker forklarer på sin nettside at en avdeling for reguleringssaker sikrer at firmaet overholder statlige og føderale lover som beskytter folkhelsen. TOPRA er en profesjonell forening for folk som jobber i feltet.
$config[code] not foundOvervåke hele produktets livssyklus
En avdeling for reguleringssaker er først og fremst ansvarlig for tilsynet med produktutviklingssyklusen. The Regulatory Affairs Professionals Society forteller at omfanget av denne forretningsfunksjonen varierer fra starten av produktforskning og utvikling helt opp til prosessen etter markedsføring, inkludert planene for å teste produktet før det er klart for markedet. Avdelingen arrangerer også konsultasjoner og møter mellom firmaet og myndighetene. Forvaltningsgruppen samler også orienteringsdokumenter for myndighetene. Teamet skal også håndtere kommunikasjon mellom de eksterne tilsynsmyndighetene og produsenten.
Sikring av produktutviklingsprogrammet er kompatibelt
Ifølge Pharmatching.com vil det lovgivende team utvikle selskapets reguleringsstrategi og integrere juridiske begrensninger i produktutviklingsplaner. Biotransapp-nettstedet rapporterer at avdelingen på dette stadiet av produktets livssyklus må løse samsvarsspørsmål som typer ingredienser eller kjemikalier som er tillatt i produkter eller testingen som kreves.
Video av dagen
Brakt til deg av Sapling Brakt til deg av SaplingSikring av produktmarkedsføringskampanjen er kompatibel
Før produktet markedsføres, må avdelingen for reguleringssaker sende inn en ny legemiddelansøkning til det offentlige regulatoriske byrået. I dette underlegget er det også ansvarlig for fullstendig offentliggjøring av alle vitenskapelige papirer og data samt avsløring av dataformater og innsamlingsprosedyrer. I tillegg vil det være ansvarlig for å gi det strategiske rammebetinget for innsendelsen. Avbalansert med denne plikten til overholdelse, må avdelingen være effektiv og minimere ledetiden ved å bringe firmaets produkt til markedet. For å være effektiv, trenger den å kjenne alle regulatoriske krav og tester grundig. Feil på noe tidspunkt i denne prosessen kan føre til kostbar forsinkelse i å nå markedet.
Sikring av ettermarkedsføringsprodukt er kompatibelt
Når produktet har fått markedsføringstillatelse, vil avdelingen også være opptatt av å holde den. US Food and Drug Administration sier at noen ganger ikke sikkerhetsproblemer overgår til det blir brukt av forbrukerne. FDA-arbeidet arbeider med avdelingen for reguleringssaker for å sikre at eventuelle farlige bivirkninger fra produkter identifiseres raskt og om nødvendig tilbakekalles fra markedet. En tilbakekalling vil bli utstedt av avdelingen dersom det er problemer med et produkts emballasje eller produksjon, eller hvis det er forurenset.
