Good Manufacturing Practices (GMP) revisjoner utføres av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å sikre overholdelse av føderale forskrifter. God produksjonspraksis er etablert av FDA for å sikre produksjon av sikre og effektive farmasøytiske produkter for befolkningen til å konsumere og bruke. Prosedyrene som fulgte under en GMP-revisjon, tjener til å identifisere om en produsent har kontroll over sine prosesser eller ikke.
$config[code] not foundGenerelle kontroller
Når en GMP-revisjon utføres, begynner en revisor å undersøke den farmasøytiske produsentens generelle kontroller. Et organisasjonsskjema leveres vanligvis av selskapet og tillater revisor å se at en kvalitetssikringsavdeling eksisterer og er atskilt fra produksjonsoperasjoner. Utover selskapets organisasjon undersøkes standard operasjonsprosedyrer og opplæringsrekorder. Robuste SOP er en nødvendig del av GMP, da de bekrefter at alle operasjoner utføres på samme måte hver gang.
Facility Control
Revisor er ansvarlig for å avgjøre om et produksjonsanlegg er akseptabelt for produksjon av farmasøytiske produkter. Til dette formål vil en revisjon inneholde en grundig titt på miljøkontrollene som er implementert av selskapet. Slike kontroller inkluderer tiltak for å verifisere at luften er ren og det ikke er stående vann i anlegget. Stående vann fører til mikrobiologisk vekst som øker potensialet for produktkontaminering. I tillegg til miljøhensyn inkluderer en del av kontrollen av anlegget en gjennomgang av selskapets skadedyrskontrollsystemer.
Video av dagen
Brakt til deg av Sapling Brakt til deg av SaplingUtstyrskontroll
Prosessene som styrer utstyret som brukes i produksjon, pakking og testing av farmasøytiske produkter gjennomgår gransking som en del av en GMP-revisjon. En revisor må identifisere selskapets prosedyrer for lagring og rengjøring av utstyr. Rent utstyr er en viktig del for å hindre krysskontaminering og sikrer at rester fra et produkt som allerede er produsert, fjernes effektivt. Foruten lagring og rengjøring, vil en revisor undersøke selskapets kalibrerings- og kvalifikasjonsprosedyrer. Disse prosedyrene er nødvendige for å bevise at hvert stykke utstyr som brukes i produksjon utfører den tiltenkte funksjonen.
Material / Komponentkontroll
Material- og komponentkontroll spiller en klar rolle i et selskaps overholdelse av GMP. Når materialer mottas av en farmasøytisk produsent, må de samples og testes for å bevise at materialet ikke er feil merket, og at det oppfyller riktig effektnivå. En del av en GMP-revisjon er en gjennomgang av kvalitetssystemene som brukes for å sikre at materialet er riktig mottatt. En annen viktig del av en GMP-revisjon er å se på de materielle lagringssystemene og lagerstyringen.
Operasjonell kontroll
Når en revisor undersøker et selskaps operasjonelle kontroller, ser han generelt på slike områder som validering, materialtesting og prosessering. Validering er en kvalitetsfunksjon som tjener til å gi dokumentert bevis på at prosedyrene for å produsere, pakke og rengjøre produkter faktisk utfører sine tiltenkte funksjoner. Under en revisjon blir valideringsprotokoller og rapporter forespurt og gjennomgått. Prosessprøveprosessering og -prøving brukes faktisk i produktvalideringer, men utføres også i løpet av etter validering.
Ferdig produktkontroll
En viktig GMP-revisjonsprosedyre er gjennomgang av ferdig produktkontroll. Kontrollen over hva som skjer med et ferdig produkt inkluderer: testing av ferdigvarer, lagring, distribusjon, produktutgivelse og håndtering av klager. Mens disse er alle viktige komponenter i kontrollen av ferdig produkt, er det spesielt undersøkt hvordan et selskap håndterer klager under en GMP-revisjon. Ved å se på problemer som selskapet har møtt, og hvordan problemene ble behandlet, vil en revisor utvikle en god følelse av hvor effektiv kvalitetssikringsavdelingen er å finne årsaker til problemer og effektivt håndtere dem.
