Suksessen eller fiaskoen i biomedisinske oppstart avhenger av regulatorisk godkjenning. Regjeringen vil med rette sørge for at disse produktene løser de problemene de påstår å løse og ikke forårsake skade på de som bruker dem.
Men den statistiske analysen som brukes til å vise hvor godt et nytt biomedisinsk produkt fungerer, og derfor om det er verdig til godkjenning, har noen interessante rynker.
$config[code] not foundTa for eksempel tilfelle av Boston Scientifics nye Taxus Liberte hjerte stent. Markedsdelen av Wall Street Journal 14. august hadde en historie om en "feil" i en Boston Scientific-studie av sin nye stent.
To ting har stor betydning i studier av ytelse av nye biomedisinske produkter: hvor stor er effekten og hvor sikker er vi at effekten er ekte og ikke bare en heldig tegning. Diskusjonen handler ikke om størrelsen på effekten av Boston Scientific's Taxus Liberte stent. Studien det gjorde for FDA viste at den nye stenten var like god til å unngå tilstopping som sin gamle stent.
Spørsmålet er hvor sikkert vi er at forskernes funn ikke er feil.
Wall Street Journal artikkelen forklarte: "Medisinske studier definerer suksess eller fiasko ved å teste en hypotese ved å beregne en viss grad, kjent som p-verdien. P-verdien må være mindre enn 5% for resultatene skal betraktes som signifikante. "Det går videre å si at det finnes flere måter å beregne p-verdien på, og de genererer litt forskjellige resultater.
Ved hjelp av en statistikk som kalles Wald-verdi, sa Boston Scientific-forskerne at det bare var 4,874% sjanse for at de hadde feil om effekten. Men hvis de brukte NCSS LLCs eksakte dobbel binomialtest, var sjansen for at de hadde feil, 5,47%.
Det vil si en statistisk test viser en 0,596% mindre sjanse for at funnet var feil enn den andre testen.Problemet er at Wald-testen sa at sjansen for at de hadde feil var mindre enn 5%, og NCSS-testen sa at sjansen for at de hadde feil var mer enn 5%.
Denne forskjellen er viktig fordi 5% er et magisk nummer. Hvis forskerne hadde funnet ut at Wald-testen hadde vist en p-verdi på 4,278%, og NCSS LLCs eksakte dobbel binomialtest hadde vist en p-verdi på 4,874%, også en forskjell på 0,596% mellom de to testene, ville det være ingen problem fordi begge p-verdiene ville være mindre enn 5% sikkerhet.
Suksessen til et nytt biomedisinsk produkt kan ri på om 0,596% forskjellen i sikkerheten for å finne en effekt av et nytt legemiddel eller medisinsk utstyr over ulike statistiske verktøy faller over eller under 5%.
Problemet er at 5% er bare en konvensjon. Verden av vitenskapelig forskning kunne ha utviklet konvensjonen at sikkerhetsnivået vi trenger er 4% eller 6% eller noe annet.
Nå er Boston Scientific et stort selskap og vil trolig overleve uansett hva som skjer med dette produktet. Men antar vi snakket om en oppstart her. De fleste biomedisinske oppstart prøver i utgangspunktet å utvikle et enkelt nytt produkt. Så deres suksess eller fiasko som selskaper avhenger av godkjenning av det produktet. Hvis produktet ikke blir godkjent, går de ofte ut av virksomheten og får ikke mulighet til å utvikle en andre versjon av produktet eller et annet produkt.
I det vesentlige vurderer vi effekten av biomedisinske produkter, og satser på suksess eller fiasko av biomedisinske oppstart, om et bestemt statistisk verktøy viser tilliten vi har i funnet å være litt over eller litt under et sikkerhetsnivå som skjer å være en konvensjon som forskere har utviklet.
* * * * *
Om forfatteren: Scott Shane er A. Malachi Mixon III, professor i entreprenørstudier ved Case Western Reserve University. Han er forfatter av åtte bøker, inkludert illusjoner av entreprenørskap: de kostbare myter som entreprenører, investorer og politiske beslutningstakere lever av; Finne fruktbar jord: Identifisere ekstraordinære muligheter for nye ventures; Teknologistrategi for ledere og entreprenører; og fra iskrem til internett: bruk av franchising for å drive veksten og fortjenesten til din bedrift.
4 kommentarer ▼
